湖北建立药品医疗器械研发创新提前介入机制优化药品注册审批“绿色通道”

为进一步增强全省药品医疗器械研发创新能力，提升产品注册政务服务水平，湖北建立药品医疗器械研发创新提前介入机制，将监管关口前提，服务重心前移，从研发初期开始为研发机构、个人提供政策法规和技术规范等全方位指导，推动企业规范高效地开展研发创新注册审批工作。

一是优化制度，简化药品注册审批程序。推进简政放权，提高审批效率，将药品批准文号地址变更与药品GMP认证两个独立许可事项“串联审批”调整为“并联审批”。企业同时递交两个申请，省食药监管局一并受理、一次现场检查、一次抽样检验，一同审批。现已为宜昌天仁药业、武汉大安药业等20多家企业的100多个药品批文办理审批，企业顺利取得两证。改进药品再注册审批方式，取消通过药品GMP认证的审批要求，在企业取得药品生产许可证后便予以签发药品再注册批件，方便企业提前做好生产经营的准备工作。

二是高位推进，建立“千万元项目挂牌帮办”制。省食药监局成立服务食品医药产业发展领导小组。各级食品药品监督管理局指定专门机构和人员负责辖区内服务食品医药产业发展工作，形成上下联动的工作机制。指定专人随时掌握审批状态和审批进度，对重点研发创新品种信息，明确专人分包，专人承办，领导挂帅，为企业提供全方位服务。

三是多措并举，拓宽信息培训交流渠道。建立研发注册风险预警机制和培训交流机制。在门户网站和公众信息平台定期发布药品医疗器械研发注册工作中易发多发的共性问题。与企业适时交流国内外产业政策，引导企业理性申报，鼓励企业研发市场短缺、适应症独特、工艺先进、性能高端的产品。向企业公开经办人员的手机号、办公电话和QQ号，采取面对面、网络、电话和信件等多种途径，通过听取汇报、实地调研、座谈交流等各种形式，加强与企业的互动交流，详细讲解制度规定和技术指导原则，耐心解答企业的问题，帮助企业破解研发和注册申报中的难题。

四是加强协调，发挥桥梁纽带作用。建立各部门间协调机制，针对药品研发创新提前介入过程中涉及的多部门问题，加强部门间的联系，鼓励出台创新产品研发的激励政策。对于企业提出的合法合理诉求，在省级职权范围内的及时解决，属国家权限的积极请示汇报，做好桥梁与纽带，为我省企业发展争取政策支持。

近年来，党中央、国务院先后对推进医药卫生体制改革、药品审评审批制度改革、药品生产流通使用改革作出部署。今年10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。省委书记蒋超良同志批示请省食药监管局等方面研究提出湖北贯彻落实意见，起草《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，建立更加科学高效的药品医疗器械审批审批体系，切实保障人民群众用药用械安全有效。建议全国全面推进药品研制生产流通使用领域改革，推动各相关部门、各地区应抓紧贯彻落实，结合实际细化政策措施，确保改革目标如期实现，改革成效惠及人民。